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Vacuna Moderna vs COVID-19

Aprueba FDA uso emergente de vacuna Moderna vs COVID-19

La segunda autorizada en los Estados Unidos…

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de Estados Unidos, autorizó este viernes el uso de emergencia de la vacuna desarrollada por la farmacéutica Moderna contra el COVID-19.

Se trata de las segunda autorizada por el gobierno estadounidense, una semana después de haber otorgado el permiso de la dosis desarrollada por Pfizer-BioNTech.

La noticia la dio a conocer la FDA de manera oficial, señalando lo siguiente,

La FDA toma medidas adicionales en la lucha contra COVID-19 al emitir una autorización de uso de emergencia para la segunda vacuna COVID-19.

Lo siguiente será una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación por parte de científicos profesionales de la FDA, aportes de expertos independientes.

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la segunda vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna Moderna COVID-19 se distribuya en los EE. UU. para su uso en personas mayores de 18 años.

“Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención de COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día”.

-Comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD

Así mismo señaló. “A través del proceso de revisión científica abierto y transparente de la FDA, se han autorizado dos vacunas COVID-19 en un plazo acelerado mientras se adhieren a los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia que el pueblo estadounidense espera de la FDA.

Estos estándares y nuestro proceso de revisión, que son los mismos que hemos utilizado al revisar la primera vacuna COVID-19 y que pretendemos usar para cualquier otra vacuna COVID-19, incluyeron aportes de expertos científicos y de salud pública independientes, así como un análisis exhaustivo de los datos del personal de carrera de la agencia”.

La FDA ha determinado que la vacuna Moderna COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de un EUA. La totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna Moderna COVID-19 puede ser eficaz para prevenir COVID-19.

Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la empresa para el uso de la vacuna en personas de 18 años o más.

Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación.

La vacuna Moderna COVID-19 contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene una pequeña porción del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo a producir la proteína distintiva de “pico” del virus.

Después de que una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.

Por su parte, Peter Marks, MD, Ph.D., Director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA, dijo,

“Guiado por la ciencia y los datos, el personal de carrera de la agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente sus riesgos conocidos y potenciales, y aunque no fue una aprobación de la FDA, las expectativas de la FDA descritas en nuestros documentos de orientación de junio y octubre se han cumplido”.

-Peter Marks, MD, Ph.D., Director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA

Insistió, “La autorización de hoy demuestra nuestro firme compromiso con la salud del pueblo estadounidense, con la seguridad de que se han mantenido nuestros estándares científicos y la integridad de nuestro proceso de revisión.

Este logro es un testimonio más de la dedicación de los científicos y médicos de carrera de la FDA, que han estado trabajando urgentemente para realizar evaluaciones exhaustivas y rigurosas de los datos presentados para las vacunas para prevenir el COVID-19″.

Al tiempo que el presidente de Estados Unidos, Donald J. Trump, lo anunció a través de su cuenta Twitter, así lo publicó,

“¡Felicitaciones, la vacuna Moderna ya está disponible!.

-Donald J. Trump, Presidente de Estados Unidos

Para más información puede consultar la página www.fda.gov.

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